欧易

欧易(OKX)

国内用户最喜爱的合约交易所

火币

火币(HTX )

全球知名的比特币交易所

币安

币安(Binance)

全球用户最多的交易所

国产首个新冠抗体鸡尾酒疗法3期临床试验获重大突破:对所有已知变异株有效

时间:2023-01-07 15:56:27 | 浏览:3038

21世纪经济报道记者朱萍 实习生林昀肖 北京报道 针对新冠疫情的治疗药物又有新进展。近日,腾盛博药新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在国际3期临床试验中取得了积极的中期结果。BRII-196/BRII-198联合疗法对目

21世纪经济报道记者朱萍 实习生林昀肖 北京报道 针对新冠疫情的治疗药物又有新进展。

近日,腾盛博药新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在国际3期临床试验中取得了积极的中期结果。BRII-196/BRII-198联合疗法对目前发现主要变异毒株均保持中和效力,这包括目前在全球肆虐的“德尔塔”变异毒株,以及新发现并具有高危害性的“拉姆达”变异毒株和“缪”变异毒株等。

BRII-196与BRII-198于2020年1月从中国康复新冠患者血清中分离,由中国科学家筛选,并由中国企业实现转化,是我国首个全自主研发、拥有自主知识产权,走出海外并完成3期临床试验取得积极期中结果的新冠抗体鸡尾酒组合方案。

为了推进其在研的针对SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)的联合疗法BRlI-196/BRII-198在全球的注册申请和商业化进程,腾盛博药在9月7日宣布将再投入1亿美元。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆向21世纪经济报道记者表示,在疫苗广泛接种的背景下,“疫苗+治疗药物”组合成为抗击新冠疫情的有力武器。

腾盛博药首席医学官严立向21世纪经济报道记者进一步解释称,从整个疫情的防控而言,可检测、可预防、可治疗是三个重要的关键。“疫苗可以大规模生产,接种方便、成本较低,是很好的预防手段。但对于免疫能力低下的人群,疫苗可能达不到理想效果,但中和抗体对于这些病人则非常有效。只要一进入到体内,效果立竿见影。抗体还有一个好处,其半衰期经修饰后延长,保护期可达至少6个月。所以检测、预防和治疗这三个手段要联合在一起,才能把这个疫情控制好。 ”

对所有已知变异毒株有效

BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,增强抗体对肺部的渗透,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

严立向21世纪经济报道记者介绍了BRII-196/BRII-198联合疗法几大亮点:

首先,这一疗法的中和效率非常高,只需0.3微克每毫升的BRII-196和0.7微克每毫升的BRII-198,可将90%的病毒中和。“这是一个非常小的量,我们估算在呼吸道和肺部的药量是其30~100倍,所以它可以大概率在人体内将所有病毒中和。”

其次,成对抗体的优势明显。“我们在开始时就设计了一对抗体而非单独的抗体。这一对抗体与不同的病毒区域结合,第一它可以形成叠加效应,可以带来各自不同的中和活力。第二可以预防耐药毒株的产生,所以对目前所知的所有的变异株,这对抗体都保持中和效应。”

第三点,半衰期时间较长,可长达50-80天。“普通抗体在人体内的半衰期只有14-21天,我们通过对每种抗体的可结晶片段区域(Fc段)进行了修饰,使半衰期延长。半衰期延长了,这样病人不但能够得到治疗,还可以降低再度感染的风险。另外,它也可以被应用到高危人群的预防中。”

为了加快这对抗体全球注册申请和商业化进程,腾盛博药还追加了1亿美元。罗永庆指出,此决策基于积极且具有统计学显著性的3期临床数据结果,证明在门诊COVID-19患者中具有高度的临床疗效和优于安慰剂的安全性。

由美国国立卫生研究院(NIH)开展的 ACTIV-2试验3期的中期结果表明,这一联合疗法在临床进展高风险的COVID-19门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性(未调整,单侧检验P值

这项研究在全球多个临床试验中心开展,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2变异株快速出现期间入组的患者。作为研究的一部分,BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株保持中和活性,包括以下常见的病毒变异株:B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)、C.37 (“拉姆达”,Lambda)以及B.1.621(“缪”,Mu)。

总体而言,腾盛博药的中和抗体优势包括:首先是一对抗体,结合了不同的位点,能够更好地规避因突变株而引起失去中和活性的风险,其次,对抗体做了修饰,延长其半衰期,且能够增加在肺部的血药浓度,因呼吸道和肺作为新冠病毒主要入侵的地方,更高的药物浓度能更好地保护病人。第三,腾盛博药的临床数据也是一个明显的优势,临床数据显示,BRII-196/BRII-198抗体对目前所知的所有突变株都是有效的。第四,腾盛博药的中和抗体可以降低病人的死亡风险,在新冠病毒变异株高发期间,这个优势是目前世面上唯一有临床数据证明的。

严立进一步介绍称,此次3期临床试验的关键性结果呈现三多一长的特点。在全球的837例受试者,呈现多种族、多中心的特点。受试者感染的新冠病毒也呈现多变异株的特点,包括“德尔塔”和“拉姆达”变异株。此外,受试者的入组时限为首发症状后10天内,这比以往研究更长,更能反应真实临床现状。

严立也强调了受试者属于高风险人群。“根据FDA的要求,我们的受试者均为高风险人群,这大幅提高了试验的难度。因为这些病人往往患有糖尿病、慢阻肺或患有免疫力低下的疾病,包括肿瘤和艾滋病等严重疾病。病人的免疫功能较为低下,但我们的治疗依然展示了极好的效果。”

“疫苗+治疗药物”最佳组合

上述抗体的积极结果也将给全球严峻的新冠肺炎疫情形势带来新的有效解决方案。“疫苗+治疗药物”被认为是防治疫情的最佳组合。

而中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在疫情防治中,如何配合疫苗进行使用,二者间是否存在竞争关系?

严立向21世纪经济报道记者解释称,疫苗和中和抗体的使用是相辅相成的。疫苗的使用对象主要为大人群,可以对十几亿规模人群进行整体防护。中和抗体在成本上相对疫苗更高,所以在大规模用于普遍人群预防时,疫苗在成本上更有优势,而中和抗体具有特殊的应用场景。

第一个场景:老年人以及有基础病的免疫功能低下人群。这类人群即使已接种疫苗,也无法形成有效的抗体。所以可以考虑,是否通过中和抗体为这类人群提供保护。

第二个场景:所谓的突破性感染人群。在某些人群中,疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应,或者人体的免疫系统可能没有足够的时间来产生必要的抗体来抵抗感染,也有可能感染了部分或完全绕过疫苗的新的突变毒株。对于这类病人,就可以用中和抗体进行治疗。

第三个场景:暴露前或者暴露后的预防。这类中和抗体具有至少6个月的保护期,可以针对有基础疾病及免疫力低下的人群输入中和抗体,让他们得到即刻和相对完全的保护。这层保护非常重要,不但是对个体的保护,也可以防范个体对其他健康人的传播,所以也是对整个社会的保护。

在“疫苗+治疗药物”的治疗组合中,新冠疫苗的研发已经取得巨大成功,而治疗药物有望成为抗击新冠疫情的最后一张拼图。在众多新冠治疗药物研发中,中和抗体被认为是有望成为抗击新冠最大的突破口之一。中和抗体能有效阻碍新冠病毒进入人体细胞,帮助机体清除病毒和被感染的人体细胞,是治疗新冠肺炎的有效手段,也吸引了中外药企争相布局。

据Antibody Therapeutics数据库统计,截至2020年9月,全球共有98个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目。其中,全球范围内已有3款中和抗体或组合疗法获得FDA紧急使用授权,包括再生元的casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物合作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab。

据不完全统计,目前国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款:君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016、腾盛博药的两款中和抗体BRII-196和BRII-198、迈威生物的MW33 、神州细胞的SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等已进入临床试验阶段,其中腾盛博药的两款中和抗体BRII-196和BRII-198完成3期全球临床试验并取得积极结果。

在针对新冠病毒的治疗药物中,除了中和抗体外还有瑞德西韦等小分子药物。不过,业界对小分子药存在一定的争议性,因为有试验没能检测到其临床的显著疗效。

严立还介绍了目前唯一获批的小分子药瑞德西韦存在的一些局限性。首先,这是一种静脉点滴的药,需每天进行输液,持续5天到10天。其次,此药只获批给住院病人使用,对于非住院病人并没有获批。此外,小分子药目前在价格上不具备优势,根据美国的定价,其5天的疗程要花费大约3000美元,10天大约花费5000美元。而中和性抗体仅需静脉点滴一次,在美国目前定价约为是1500-2000美元左右,较为便宜。他表示,目前在研的小分子药,他们正在关注,并希望小分子药能够加入到抗病毒行列里中。“但目前这些在研药还在进行3期试验,在看到结果前我觉得很难进行对比,因为最后的结果还要从安全性、耐受性以及临床有效性来进行统一对比。”

更多内容请下载21财经APP

相关资讯

国产首个新冠抗体鸡尾酒疗法3期临床试验获重大突破:对所有已知变异株有效

21世纪经济报道记者朱萍 实习生林昀肖 北京报道 针对新冠疫情的治疗药物又有新进展。近日,腾盛博药新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在国际3期临床试验中取得了积极的中期结果。BRII-196/BRII-198联合疗法对目

特朗普正在接受的“抗体鸡尾酒疗法”,到底是啥疗法?

(健康时报记者 鲁洋)美国总统特朗普10月2日凌晨证实,他和夫人梅拉尼娅的新冠病毒检测结果呈阳性。当天晚些时候,白宫医生肖恩·康利说,特朗普接受了“抗体鸡尾酒疗法”。 康利在一份声明中说,在特朗普被确诊感染新冠后,作为预防措施,特朗普接受了

鸡尾酒疗法后三明治疗法又来啦

从“鸡尾酒”到“三明治”国外发明的“鸡尾酒疗法”相信大家都有所耳闻,这种多种抗病毒药物联用的疗法可以将艾滋病患者的生命延长至接近未患病状态。近日,复旦大学上海医学院的研究团队的在乙肝慢性感染的动物模型中证实了 “三明治疗法” 的可行性他们的

再生元抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急授权,特朗普曾接受这种疗法

来源:健康时报网(健康时报记者李超然)当地时间11月21日,美国再生元公司宣布,其研发的抗体鸡尾酒治疗法获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。此前,美国总统特朗普曾在10月初宣布自己感染新冠病毒后接受了抗体鸡尾酒疗法,不过当时这

特朗普大赞“抗体鸡尾酒疗法”是自己最终“治愈”关键后,该疗法研制公司CEO忙解释:他只是“个例”

来源:环球网【环球网报道 记者 王芊润】“总统的例子只是‘个例’。”美国总统特朗普感染新冠后曾接受再生元制药公司(RegeneronInc.)抗体鸡尾酒疗法,并称赞该疗法是他康复和最终“治愈”的“关键”,据“政客”新闻网11日报道,再生元制

白宫医生公布的抗体鸡尾酒疗法是什么?这种疗法能帮助摆脱新冠病毒吗?

自当地时间10月2日凌晨宣布确诊感染新冠病毒以来,美国总统特朗普的病情轻重一直是谜团。华盛顿时间10月3日上午,特朗普医疗团队召开记者会。针对媒体前一日关于特朗普呼吸困难、出现发烧症状的报道,白宫医生肖恩·康利称,总统的状况很好,在入住沃尔

研究发现:双抗体鸡尾酒疗法可降低新冠患者病毒浓度或成新疗法

据路透社9月29日报道,美国再生元制药公司当地时间周二表示,其实验性双抗体鸡尾酒降低了非住院新冠肺炎患者体内的病毒浓度,改善了他们的症状,这提高了这种鸡尾酒成为一种新冠肺炎疗法的机会。报道称,再生元首席科学官乔治·扬科普洛斯在一次电话会议上

鸡尾酒治新冠?英国将试验新冠抗体鸡尾酒疗法

来源:新华网英国媒体15日报道,英国牛津大学牵头的“康复”新冠药物随机临床试验将招募病人,检验美国再生元制药公司研发的新冠病毒抗体鸡尾酒疗法是否有效。【新疗法】英国《泰晤士报》15日报道,新疗法名为REGN-COV2,是由两种单克隆抗体组成

鸡尾酒疗法|科学史小画

编者按:中科院之声不定期手绘一张“科学史小画”,为大家介绍一段科学史和其背后的故事。艾滋病是全世界“十大死亡因素之一”,这个曾经让人们束手无策的绝症,正在向可防可控的趋势发展,这得益于美国华裔医学家何大一。1952年,何大一出生在中国台湾,

外媒:研究显示“鸡尾酒疗法”可加快新冠轻症康复

参考消息网5月10日报道 外媒称,研究人员发现,在新冠肺炎轻症患者出现症状后不久,若用涉及三种药物的鸡尾酒抗病毒疗法对其进行治疗,患者康复速度会加快。据法新社巴黎5月8日报道,英国《柳叶刀》周刊5月8日刊登了相关研究报告。报告的作者们称,上

被特朗普赞为其新冠“治愈关键”的“抗体鸡尾酒疗法”,将于下周在全英推出

来源:环球网【环球网报道】据“今日俄罗斯”(RT)、英国天空新闻17日报道,英国政府宣布,将从下周起向英国各地住院患者推出一种新的抗体治疗方法——“抗体鸡尾酒疗法”Ronapreve。RT称,这种疗法曾被用来治疗美国前总统特朗普,他曾称赞这

科普:特朗普接受治疗的“抗体鸡尾酒疗法”是何原理

新华社华盛顿10月2日电(记者谭晶晶)美国总统特朗普2日凌晨在社交媒体上说,他和夫人梅拉尼娅的新冠病毒检测结果呈阳性。当天晚些时候,白宫医生肖恩·康利说,特朗普接受了“抗体鸡尾酒疗法”。康利在一份声明中说,在特朗普被确诊感染新冠后,作为预防

德国将用“抗体鸡尾酒疗法”治新冠

新华社北京1月25日电(记者郭倩)德国卫生部长延斯·施潘24日说,该国已购买20万份“抗体鸡尾酒疗法”所需药物制剂,将成为欧洲联盟成员国中首个使用该疗法治疗新冠患者的国家。美国前总统唐纳德·特朗普感染新冠病毒后曾接受这一疗法。施潘当天告诉德

德国用“抗体鸡尾酒疗法”治新冠

新华社专电(记者 郭倩) 德国卫生部长延斯·施潘24日说,该国已购买20万份“抗体鸡尾酒疗法”所需药物制剂,将成为欧洲联盟成员国中首个使用该疗法治疗新冠患者的国家。美国前总统特朗普感染新冠病毒后曾接受这一疗法。施潘当天告诉媒体,联邦政府已购

巴西批准新冠抗体“鸡尾酒疗法”

来源:科技日报国际战“疫”行动科技日报圣保罗4月21日电 (记者 邓国庆)近日,新冠抗体“鸡尾酒疗法”得到了巴西国家卫生监督局的授权,将用于临床治疗。该疗法同时运用两种单克隆抗体,适用于治疗新冠病毒检测呈阳性的轻症及中症成年和12岁以上儿童

友情链接

网址导航 SEO域名抢注宝宝起名网妈妈知道币圈悬空寺旅游攻略挪威旅游网武功山旅游攻略舍得酒业A股名牌鞋子品牌网长虹电视评测网江诗丹顿收藏网股市大盘指数分析酒鬼酒股票行情网联想电脑评测网张家界旅游网大明山旅游攻略卡塔尔世界杯显卡排行榜网河池新闻头条网
德国旅游网-德国旅游必去景点、科隆大教堂、隆主教座堂是一座天主教主教座堂,它是科隆市毫无争议的标志性建筑物,1996年被列为世界文化遗产。德国旅游攻略,介绍了德国旅游景点、新天鹅城堡、国王湖、莱茵河谷、玛利亚广场、柏林大教堂、线路、美食、住宿、地图等德国旅游攻略信息。
德国旅游网 yunhaihui.cn ©2022-2028版权所有